二类医疗器械生产许可证怎么办理，办理时间多久？ (一)

二类医疗器械生产许可证怎么办理，办理时间多久？

答我国医疗器械管理按照风险程度被划分为三个等级：第一类为常规管理的产品；第二类为需加以控制的产品；第三类则为高风险产品，需要严格控制。对于第二类医疗器械，我们常见的如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机和雾化器等，其生产和销售需要省级药品监督管理部门的许可，包括《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

开办第二类医疗器械生产企业的流程包括：首先，需要向省级药品监督管理部门进行备案；其次，企业负责人应具备医疗器械相关专业的本科及学历或中级职称，或配备具有初级验光师及职称的专业技术人员；再次，企业负责人和质量负责人不能同时担任同一职位。

在办理《医疗器械生产许可证》时，需要准备相关材料，包括但不限于企业法人营业执照副本复印件、法定代表人身份证明文件、质量管理体系文件等。同时，申请者还需满足人员配置要求，例如至少5人；企业负责人需持有医疗器械相关专业本科学历或中级职称；若经营范围包括D类医疗器械，还需配备初级验光师及职称的专业技术人员。

整个办理过程大约需要3-6个月的时间，具体取决于各地审批效率。在此期间，申请者还需注意遵循相关规定，确保申请材料的真实性和完整性。此外，申请者还应关注当地药品监督管理部门的最新政策和要求，以便顺利获得许可证。

值得注意的是，《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械生产许可证》的申请和办理均由省级食品药品监管部门负责。在准备相关材料时，建议咨询专业人士或相关机构，以确保流程顺利。

开1家助听器实体店 需要什么手续？办理这些手续麻烦吗，需要多少钱，如何办理？行家回答，发我邮箱，见补 (二)

答办理了医疗器械经营许可证

开设分店也需要办理分店医疗器械经营许可证

个人工商户可以经营2级医疗器械许可证

1.注册医师

2.需要费用听课考试 加证之类1000元以内

3.县级药监部门负责

首先到工商核名，批复后到当地药监以法人身份申请经营许可证；

然后可以同时办理。

对于2级的经营许可证，建议自己按流程走一遍，没什么难的。有几个要素：要有与经营种类相适应的库房（很重要，库房内要分合格区、不合格区、待检区等标识，买几个地簰、灭火器、温湿度计、老鼠夹、台账）;企业要任命一位质量负责人，并且这位负责人的学历要大专并和医疗有关系；有相应的管理制度；收集相关的法律法规；要有准备经营种类的三证；法人和企业负责人要熟悉276号令等。

考核的时候一定要提前多和药监沟通，研究研究，基本就这些。

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还要提供您销售的医疗器械生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《合格证》、生产厂家的营业执照，您自己公司的营业执照，最好还有厂家给您的药监局提供的《医疗器械注册证》及授权等。，希望对您有所帮助。

二类医疗器械经营许可证申请流程办理条件 (三)

答二类医疗器械经营许可证申请流程及办理条件

一、申请条件

要申请二类医疗器械经营许可证，企业需满足以下条件：

质量管理机构或人员：企业应设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，这些质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，以确保医疗器械的质量和安全。

经营场所：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，这是进行医疗器械经营活动的基础。

贮存条件：企业应具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括适宜的温湿度控制、防尘、防污染等措施，以确保医疗器械在贮存过程中的质量和安全。

质量管理制度：企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量控制要求，以确保医疗器械的合法性和安全性。

专业指导、技术培训和售后服务：企业应设立与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员，以提供客户必要的技术支持和售后服务。

此外，鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以提高管理效率和准确性。

二、所需材料

申请二类医疗器械经营许可证时，企业需要准备以下材料：

法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件：这些材料用于证明企业负责人和质量负责人的身份和资质。

企业组织机构与部门设置：说明企业的组织架构和部门职责，以确保企业内部的协调和高效运作。

医疗器械经营范围、经营方式：明确企业所经营的医疗器械种类和经营方式，如批发、零售等。

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：这些材料用于证明企业的经营场所和库房符合相关规定，并具备合法的使用权。

主要经营设施、设备目录：列出企业所具备的主要经营设施和设备，以确保企业具备进行医疗器械经营活动所需的硬件条件。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：提供企业所建立的质量管理制度和工作程序等文件，以证明企业具备完善的质量管理体系。

经办人授权文件：提供经办人的授权文件，以证明经办人有权代表企业办理相关手续。

三、办理流程

二类医疗器械经营许可证的办理流程如下：

申请受理：企业向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请材料，并在2个工作日内获得受理通知书。

审查与决定：药品监督管理部门对企业的申请材料进行审查，并在5个工作日内作出决定。如符合相关规定，将颁发《医疗器械经营许可证》；如不符合，将出具《不予行政许可决定书》。

颁证与送达：在决定颁发《医疗器械经营许可证》后，药品监督管理部门将在5个工作日内将证书送达企业。

企业在办理过程中应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯，以顺利通过审查并获得经营许可证。同时，企业还应持续关注相关法律法规的变化，确保经营活动的合法性和安全性。

看完本文，相信你已经对二类医疗器械经营许可证怎么办理有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试协律网推荐的方法去处理。